近日,富泰精精密电子(北京)有限公司(以下简称“富泰”)获得了北京市药品监督管理局颁发的许可,可以为中关村博邦芳州公司批量生产医疗设备。无创血糖仪。
这是继《北京医疗器械注册制度实施计划》正式实施后的“首个”医疗器械制造许可证,标志着“注册+生产”模式的正式启动是北京医疗器械注册制度试点工作的一部分降落。
《北京市医疗器械注册制度试点工作实施方案》是不断深化“管理与服务授权”改革,促进我国健康国家战略和医疗器械监测方法创新的重要举措。资源配置和促进产业创新与发展。促进医疗器械“高精度”结果的快速转换和促进医疗器械行业的高质量发展具有更重要的意义。
关于注册制度
该注册制度是指医疗器械注册申请人提交申请,将样品委托给受托人提供“医疗器械注册证书”,然后成为注册人;注册人指示受托人制造产品并将其推向市场。代表注册人。在产品生命周期中,产品质量应承担相应法律责任的系统。
过去,医疗设备的注册和制造许可证是捆绑在一起的,因此研发公司必须具备制造能力。在引入北京医疗器械注册制度之前,房邦博邦已获得无创血糖仪相关医疗器械批准证书。由于生产能力有限,大多数患者无法及时从中受益尽管Futaijing具有强大的生产能力和强大的质量控制能力,但仍无法制造医疗器械。注册系统的试点工作使产品的注册人成为产品制造的受托人,具有强大研发技能的注册人可以更加关注新产品的开发,这使注册人和受托人在各自的注意事项上要谨慎。细分,使医疗器械行业得以扩展和专业化。
但是,并非每个人都可以为一家公司提供“ OEM”服务。该计划明确指出,“ OEM”公司必须满足许多相关要求并获得制造医疗设备的许可证。富泰京是首家获许可的北京公司,经许可,富泰京可以制造心脏电生理标测设备,有创颅内压设备,血压计和其他医疗设备。
为执行该试点任务,阜太井负责人表示,他们将严格按照《医疗器械生产质量管理规定》的要求组织生产,以确保产品可追溯并接受。对注册人进行监督和管理,并遵守质量协议的规定。根据“不良事件管理措施和医疗器械重新评估”的要求,及时向上级监督管理部门报告并通知注册人。确保各项任务顺利进行。